Medizinische Geräte Reinigung Engineering - Spezifikationen für sterile Reinraum Engineering Referenz:

Internationale Norm ISO/DIS 14644

Reinraum-Konstruktionsspezifikation GB50073-2001

Medizinische Geräte Verpackung Werkstatt Reinraum Fabrik Spezifikation "GMP-97"

Qualitätsmanagement für die Herstellung von Arzneimitteln GMP-98

Reinraum-Bau- und Schwierigkeitsvorschriften JGJ 71-90

Konstruktion und Akzeptanz von Lüftungs- und Klimatechnik GB 50243-2002

US-Bundesstandard FS209E-92

Gemäß den einschlägigen spezifischen Anforderungen erfordern sterile medizinische Geräte Produktionswerkstätten, Arzneimittelproduktionswerkstätten, medizinische Biologie Labore, Operationsraume usw. den Bau von Reinräumen, die den einschlägigen Standards entsprechen. Beim Bau oder Umbau von Reinräumen kann man sich nicht auf die endgültige Fertigstellung verlassen, um die Qualität des Reinraums zu gewährleisten, muss man sich streng von der Entwurfs- und Ausrüstungsauswahlphase aus kontrollieren, während des gesamten Bauprozesses die wichtigsten Schlüsselpunkte streng überprüfen, überwachen und regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass der Reinraum die Entwurfsindikatoren und die Nutzungsanforderungen erfüllt. Sterile medizinische Geräte sind alle medizinischen Geräte, die "steril" markiert sind, die Produktion von Reinraum ist die grundlegende Bedingung, um die Qualität steriler medizinischer Geräte zu gewährleisten, die Umgebung des Produktionsprozesses steriler medizinischer Geräte zu kontrollieren und ihre Produktion zu regulieren, um die Umwelt vor der Verschmutzung steriler medizinischer Geräte zu verhindern, muss der Reinraum die Anforderungen der festgelegten Umweltparameter erfüllen, um zu bauen und regelmäßig zu überwachen.

Bei der Reinigung von medizinischen Geräten müssen folgende Fragen berücksichtigt werden:

1. Reinigungsmaterial, das für Reinraum-Projekte in der Verpackungswerkstatt für medizinische Geräte erforderlich ist;

2. Design, Installation, Inbetriebnahme, Wartung und andere umfassende Dienstleistungen für Reinraum-Projekte in medizinischen Gerätefabriken und Verpackungswerkstätten für medizinische Geräte;

3. Medizinische Geräte Verpackung Werkstatt Reinraum Engineering Klimaanlage Reinigung Abschnitt

Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit

Sterile medizinische Geräte, wenn keine speziellen Vorschriften, erfordern in der Regel die Temperatur in der Norm Standard und Testing 18 ~ 28 C, die Feuchtigkeit von 45% ~ 65%, können Unternehmen in der Regel innerhalb der Anforderungen kontrolliert werden. Wenn bei der dynamischen Überwachung festgestellt wird, dass die Anforderungen nicht erfüllt werden, kann es sich um eine große Wärmeerzeugungsanlage im Raum handeln.

Luftvolumen, Luftwechsel, statischer Druckunterschied

Bei der Bestimmung des Reinraumvolumens wird die Anzahl der Umtauschungen von der Zufuhrluftmenge des Raumes bestimmt, während die statische Druckdifferenz von der Differenz zwischen der Zufuhrluftmenge des Raumes und der Rückluftmenge und der Abluftmenge abhängt. Die Gesamtzufuhrluftmenge, die Neuluftmenge, die Gesamtabluftmenge und die Außendruckdifferenz des Systems können durch die Anpassung der Lüfterfrequenzdrehzahl oder der Gesamtventilöffnung erreicht werden, während die Luftmenge und der Druck in den einzelnen Räumen durch die Anpassung der Ventilöffnung der Zweigleitungen erreicht werden können.

Bei der tatsächlichen Prüfung wurde festgestellt, dass die Regelung der Luftmenge durch die Regelung des Ventils für eine bestimmte Anzahl von nicht qualifizierten Reinigungsräumen durch die Regelung der Luftmenge in der Reinigungszone häufig die Luftmenge in der gleichen Reinigungszone verändert wird, d. h. die Luftmengenverteilung des gesamten Reinigungsbereichs gestört wird, was das Problem komplizierter macht. Außerdem wird oft die Anzahl der Luftwechsel qualifiziert und der Druckdifferenz nicht qualifiziert, diese Situation ist am häufigsten in zwei. Der Hauptgrund liegt darin, dass die Schutzstruktur schlecht luftdicht ist und das Rückluftgitter nicht einfach einstellbar ist.

In der dynamischen Überwachung des Reinraums ist die Personenströmung, das unzureichende neue Luftvolumen und die häufige Öffnung der Türen der Hauptgrund für die Änderung des Druckdifferenzes in jedem Reinraum, wenn der statische Druckdifferenz zwischen dem Reinraum und der Atmosphäre oder verschiedenen Ebenen des Reinraums in einem kritischen Zustand ist, ist die dynamische Erkennung wahrscheinlich aufgrund der Personenströmung, die neue Luftmenge ist nicht ausreichend, um den Druckdifferenz zu erfüllen.

Suspendierte Partikel, Plankton, Ablagerungsbakterien

Wenn die Prüfbedingungen die Anforderungen der vorgeschriebenen Umgebungsparameter (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Windgeschwindigkeit, Luftwechselfrequenz, statischer Druckunterschied innerhalb der vorgeschriebenen Grenzen) nicht erfüllen, werden die Prüfergebnisse für kritische Partikel, Plankton oder Sedimente als ungültig angesehen. Da die Temperatur, die relative Luftfeuchtigkeit, die Windgeschwindigkeit, die Luftwechselfrequenz und die statische Druckdifferenz gemeinsam das Mikroklima des Reinraums bilden, ist es ein wichtiger Indikator für die normale Wartung des Reinraums oder nicht, kann der Schlüsselprozess-Schlüsselprojekttest in den Schlüsselprozess-Vollleistungstest überarbeitet werden. Nur so kann eine umfassende und systematische Überwachung der Reinraum-Produktion erfolgen, um die wissenschaftliche und genaue Überwachung der Reinraum-Leistung zu gewährleisten, sollte die Testabteilung bei der Durchführung von kritischen Projekten mit suspendierten Partikeln und mikrobiellen Tests gleichzeitig die Temperatur, die relative Luftfeuchtigkeit, die Anzahl der Luftwechsel, die statische Druckdifferenz und andere Voraussetzungen testen.

Medizinische Reinraum und sterile medizinische Geräte Reinraum Design in der Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit, Windgeschwindigkeit, Luftwechsel, statische Druckdifferenz Projekte auf die Prüfung der Normen sind in Übereinstimmung mit der "Reine Anlage Design-Spezifikation durchgeführt, Pharma-Anlage Reinraum Design Probleme entstehen für sterile medizinische Geräte Reinraum ebenfalls Referenzwert.

Temperatur

Der Grund, warum die Raumtemperatur im Sommer im Reinraum den Designbereich überschreitet, liegt vor allem daran, dass die Luftzufuhr der Klimaanlage in den Reinräumen bestimmt wurde, nämlich die Anzahl der Luftwechsel, die sich nur auf die Erfüllung der Reinigungsindikatoren konzentriert und die Berechnung der Wärmebilanz in den Reinräumen ignoriert wurde. Daher müssen während der Konstruktion und des Betriebs des Reinraums in Echtzeit die Luftzufuhrparameter des Reinraums korrigiert werden, um sicherzustellen, dass die Temperatur des Reinraums in allen Jahreszeiten von 18 bis 28 ° C gehalten wird. Die Temperatur und die relative Luftfeuchtigkeit beeinflussen hauptsächlich den Produktproduktionsprozess und die Fortpflanzungsbedingungen der Bakterien und können auch den Einfluss des Komforts des Produktionsbetreibers auf die Produktqualität auslösen.

Luftzufuhr, Luftwechsel

Medizingerätereinigungstechnik - sterile Reinraum-Konstruktionsphase zur Bestimmung der Zufuhrluftmenge, zuerst die Anforderungen an die Anzahl der Luftwechsel der entsprechenden Reinigkeitsstufe zu erfüllen, und gleichzeitig durch Hitze- und Nasslastungsprüfung zur weiteren Bestimmung der Luftmenge, auf der Grundlage der Auswahl eines effizienten Filters. Die Behandlungsluftmenge des Filters sollte kleiner oder gleich der Nennluftmenge sein, und der Widerstand und die Effizienz des Luftfilters, der in der gleichen sauberen Zone eingestellt ist (subeffizient, ultraeffizient), sollten sich nähern.

In der Regel sollte die Luftzufuhr des Reinigungsraums den höchsten Wert der folgenden 3 Punkte einnehmen: Luftzufuhr, um die Reinheit der Luft zu gewährleisten; Berechnung der festgestellten Luftzufuhr basierend auf der Wärme- und Nasslast; Die Menge an frischer Luft, die sauberen Innenräumen zugeführt wird. Die Frischluftmenge sollte den maximalen Wert der folgenden 2 Punkte einnehmen: die Summe der Frischluftmenge, die für die Kompensation der Innenluftmenge und die Aufrechterhaltung des positiven Innendruckwerts erforderlich ist; Gewährleisten Sie, dass die Frischluftmenge im sauberen Raum nicht weniger als 40 m3 pro Person und Stunde ist.

Bei einem bestimmten Reinraum-Projekt wird die Anzahl der Luftwechsel auf der Grundlage der tatsächlichen Situation bestimmt. Besonders bei geringeren Reinigungsanforderungen hängt manchmal die Anzahl der Luftwechsel von der Innenwärme ab. In der Regel basiert auf der Staubmenge des Innenpersonals und der Ausrüstung (oder der Staubmenge des Personals multipliziert mit einem Koeffizienten) eine Anzahl von Luftwechseln zu berechnen, die beiden größer werden können, manchmal aus Versicherungsgründen, kann ein Nutzungskoeffizient multipliziert werden, um die Anzahl von Luftwechseln zu berechnen.

Staubpartikel suspendierte Partikel und Mikroorganismen beeinflussen hauptsächlich die Produktqualität, verursachen Kreuzinfektionen und so weiter, Staub und Bakterien im Reinraum stammen aus 80% ~ 90% der Außenluft, in den übrigen Faktoren, nämlich Menschen, Umhüllungsstrukturen und so weiter, stammen aus 80% ~ 90% der Menschen. Abgesehen von Staub und Bakterien, die durch die Außenluft gebracht werden, sind Menschen die Hauptursache für die Produktion von Staubpartikeln in Reinräumen. Die Testdaten zeigen, dass die Bewegungsgrade des Personals und die schnelle und langsame Menge an Staub unterschiedlich sind.

Die Bewegungen des Reinraumbetreibers sollten leicht und glatt sein, und unerwünschte Bewegungen sollten so weit wie möglich vermieden werden, insbesondere Bewegungen der unteren Gliedmaßen wie schnelles Gehen sollten vermieden werden, um die Staubmenge des Reinraums zu reduzieren. Wählen Sie reine Kleidung aufgrund des Materials und des Stils, die Menge an Staub ist sehr unterschiedlich. Es sollte vorzugsweise eine zusammenhängende, dichte Nylon-Reinigungskleidung bevorzugt werden, die weniger Staub produziert als einige andere Arten von Reinigungskleidung. Reinraum-Design mit Epoxidharz selbst flachen Boden beschichtet, Metall farbigen Stahlwandplatten produzieren weniger Staub als mehrere andere Baumaterialien.

Daher kann die Betrachtung der beiden Aspekte der Personalkontrolle und des Anlagendesigns die Anzahl der Staubpartikel im Reinraum reduzieren. Neben der oben genannten Kontrolle der Verschmutzungsquellen und der Reduzierung der Verschmutzung, um die Partikelverschmutzung des Reinraums zu verhindern, können Luftreinigungsbehandlungsmethoden wie die Kontrolle des Drucks im Raum effektiv verhindern, dass die Außenverschmutzung in den Raum eindringt oder verhindert, dass die Außenverschmutzung aus dem Raum fließt. Verwenden Sie eine angemessene Luftströmung, um die Verschmutzung im Innenraum effektiv auszuschließen. Diese Wege hängen wiederum von der Luftmenge (Windgeschwindigkeit) oder der Anzahl der Luftwechsel im Reinigungssystem ab. Reinraum ist ein Komplex, der Anforderungen an die Anzahl der Luftwechsel, statischen Druckdifferenz, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Beleuchtung usw. erfordert.

Das Design, die Konstruktion, die Überwachung und das Management von Reinräumen sind ebenso wichtig. Der Bau von reinen Räumen für sterile medizinische Geräte muss zuerst mit dem Design beginnen, und die Reinraum-Überwachung beinhaltet die eigenen Managementprozesse und die operative Schulung des Personals. Vor der Inbetriebnahme des Reinraums sollte eine umfassende Leistungsprüfung durchgeführt werden, die die Konstruktion vor dem Bau, die Konstruktionsvorbereitung, die Überwachung des Bauzyklus, die statische Überwachung nach der Fertigstellung und die dynamische Überwachung des tatsächlichen Produktionsprozesses durchführt. Unternehmen sollten ein wissenschaftlich wirksames System und Verfahren für das Reinraum-Management entwickeln, um Probleme rechtzeitig zu dokumentieren und zu analysieren.

Die Norm für das Design von sauberen Anlagen für die Pharmaindustrie (GB50457-2008) wurde im November 2008 veröffentlicht und wurde am 1. Juni 2009 umgesetzt, was eine weitere nationale Norm nach der Norm für das Design von sauberen Anlagen (GB 50073-2001) ist, die Leitlinien für das Design von sauberen Anlagen für die Pharmaindustrie liefert. Mit der Einführung von Betriebsstandards wird die Überwachung von Reinräumen zu einer wichtigen Garantie für eine saubere Produktionsumgebung werden.

Sterile Medizingeräte Produktion Reinraum Bau entwickelt sich schnell und spielt eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Produktqualität. Die Produktqualität wird nicht letztlich getestet, sondern durch eine strenge Prozesskontrolle hergestellt, die Umweltkontrolle ist ein Schlüsselbereich der Produktionsprozesskontrolle, eine gute Reinraum-Überwachung ist sehr wichtig für die Produktqualität. Derzeit ist die Überwachung von Reinräumen durch Hersteller von Medizingeräten noch nicht allgemein verbreitet, und Unternehmen verstehen ihre Wichtigkeit nicht ausreichend. Wie man die bestehenden Standards richtig versteht und umsetzt, wie man eine wissenschaftlichere und vernünftigere Bewertung von sauberen Anlagen durchführt, wie man vernünftige Testindikatoren für den Betrieb und die Wartung sauberer Anlagen vorschlägt, sind ein gemeinsames Anliegen von Unternehmen und Überwachungs- und Aufsichtsbehörden.