Medizinische Geräte Reinigung Engineering - Spezifikationen für sterile Reinraum Engineering Referenz:
Internationale Norm ISO/DIS 14644
Reinraum-Konstruktionsspezifikation GB50073-2001
Medizinische Geräte Verpackung Werkstatt Reinraum Fabrik Spezifikation "GMP-97"
Qualitätsmanagement für die Herstellung von Arzneimitteln GMP-98
Reinraum-Bau- und Schwierigkeitsvorschriften JGJ 71-90
Konstruktion und Akzeptanz von Lüftungs- und Klimatechnik GB 50243-2002
US-Bundesstandard FS209E-92

Gemäß den einschlägigen spezifischen Anforderungen erfordern sterile medizinische Geräte Produktionswerkstätten, Arzneimittelproduktionswerkstätten, medizinische Biologie Labore, Operationsraume usw. den Bau von Reinräumen, die den einschlägigen Standards entsprechen. Beim Bau oder Umbau von Reinräumen kann man sich nicht auf die endgültige Fertigstellung verlassen, um die Qualität des Reinraums zu gewährleisten, muss man sich streng von der Entwurfs- und Ausrüstungsauswahlphase aus kontrollieren, während des gesamten Bauprozesses die wichtigsten Schlüsselpunkte streng überprüfen, überwachen und regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass der Reinraum die Entwurfsindikatoren und die Nutzungsanforderungen erfüllt.

Sterile medizinische Geräte sind alle medizinischen Geräte, die "steril" markiert sind, die Produktion von Reinraum ist die grundlegende Bedingung, um die Qualität steriler medizinischer Geräte zu gewährleisten, die Umgebung des Produktionsprozesses steriler medizinischer Geräte zu kontrollieren und ihre Produktion zu regulieren, um die Umwelt vor der Verschmutzung steriler medizinischer Geräte zu verhindern, muss der Reinraum die Anforderungen der festgelegten Umweltparameter erfüllen, um zu bauen und regelmäßig zu überwachen.

Bei der Reinigung von medizinischen Geräten müssen folgende Fragen berücksichtigt werden:
1. Reinigungsmaterial, das für Reinraum-Projekte in der Verpackungswerkstatt für medizinische Geräte erforderlich ist;
2. Design, Installation, Inbetriebnahme, Wartung und andere umfassende Dienstleistungen für Reinraum-Projekte in medizinischen Gerätefabriken und Verpackungswerkstätten für medizinische Geräte;
3. Medizinische Geräte Verpackung Werkstatt Reinraum Engineering Klimaanlage Reinigung Abschnitt

Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit
Sterile medizinische Geräte, wenn keine speziellen Vorschriften, erfordern in der Regel die Temperatur in der Norm Standard und Testing 18 ~ 28 C, die Feuchtigkeit von 45% ~ 65%, können Unternehmen in der Regel innerhalb der Anforderungen kontrolliert werden. Wenn bei der dynamischen Überwachung festgestellt wird, dass die Anforderungen nicht erfüllt werden, kann es sich um eine große Wärmeerzeugungsanlage im Raum handeln.

Luftvolumen, Luftwechsel, statischer Druckunterschied
Bei der Bestimmung des Reinraumvolumens wird die Anzahl der Umtauschungen von der Zufuhrluftmenge des Raumes bestimmt, während die statische Druckdifferenz von der Differenz zwischen der Zufuhrluftmenge des Raumes und der Rückluftmenge und der Abluftmenge abhängt. Die Gesamtzufuhrluftmenge, die Neuluftmenge, die Gesamtabluftmenge und die Außendruckdifferenz des Systems können durch die Anpassung der Lüfterfrequenzdrehzahl oder der Gesamtventilöffnung erreicht werden, während die Luftmenge und der Druck in den einzelnen Räumen durch die Anpassung der Ventilöffnung der Zweigleitungen erreicht werden können.

Bei der tatsächlichen Prüfung wurde festgestellt, dass die Regelung der Luftmenge durch die Regulierung des Ventils für eine bestimmte Anzahl von nicht qualifizierten Reinigungsräumen durch die Regelung der Luftmenge des Reinigungsräumes häufig die Luftmenge des übrigen Reinigungsräumes verändert, d. h. die Luftmengenverteilung des gesamten Reinigungsgebiets gestört wird, was das Problem komplizierter macht. Außerdem wird oft die Anzahl der Luftwechsel qualifiziert und der Druckdifferenz nicht qualifiziert, diese Situation ist am häufigsten in zwei. Der Hauptgrund liegt darin, dass die Schutzstruktur schlecht luftdicht ist und das Rückluftgitter nicht einfach einstellbar ist.