Das Ziel der GMP-Anforderungen von biopharmazeutischen Unternehmen besteht darin, sicherzustellen, dass eine wissenschaftliche und strenge Umgebung, ein Prozess, ein Betriebs- und ein Managementsystem für sterile Arzneimittel eingerichtet wird, um alle möglichen und potenziellen biologischen Aktivitäten, Staub und thermogene Verunreinigungen zu eliminieren und qualitativ hochwertige und hygienisch sichere Arzneimittelprodukte herzustellen. Was wir als biopharmazeutische Reinigungstechnik bezeichnen - GMP Clean Plant Engineering-Lösungen und Verschmutzungskontrolltechnologien sind eines der wichtigsten Mittel, um die erfolgreiche Umsetzung von GMP zu gewährleisten;

Durch intensive Forschung und technische Erfahrung in der Produktionsumgebung von biopharmazeutischen Kunden verstehen wir die Schlüssel zur Umweltkontrolle von biopharmazeutischen Produktionsprozessen eindeutig; Energieeinsparung steht im Mittelpunkt unserer Systemprogramme; Wir bieten unseren Kunden Umweltlösungen, die GMP und Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822 erfüllen, während wir die neuesten energiesparenden Technologien anwenden. Wir können die gesamte Anlage von GMP-Planung und Design - Personenstrom-Logistikreinigungslösungen, saubere Klimaanlage und saubere Dekorationssysteme anbieten; Umfassende Installationsdienste für die Energieeinsparung der gesamten Anlage, Wasserkraft, ultrareine Gasleitungen, Reinraum-Überwachung und Wartungssysteme;

Biopharmazeutische Reinigungstechnik - GMP Clean Plant Engineering Lösungsbeschreibung:
I. Übersicht
XX Biosterile Produktionswerkstatt, Gebäude 121x18 m, dreistöckige Stahlbetonkonstruktionsanlage mit einer Fläche von 2268 m2. Die erste Produktionswerkstatt befindet sich im Westen des ersten Stockwerkes, Gebäude 5 m, Balkenhöhe 4,2 m; Unter ihnen Spritzgießbereich Werkstatt Design Dach Höhe 3,0 Meter, andere Bereiche sind 2,6 Meter; Die Rohstoffe werden zerkleinert, die Zutaten sind 2,4 Meter lang. Hauptsächlich sterile medizinische Einweggeräte hergestellt. Entworfen für 100.000 Ebenen + Klimaanlage.

1) <Normen für das Qualitätsmanagement bei der Herstellung von Arzneimitteln> (1992 vom Gesundheitsministerium überarbeitet);

2) <Designspezifikation für saubere Anlagen in der Pharmaindustrie> (1997)

3) <Leitlinien zur Umsetzung der Normen für das Management der Herstellung von Arzneimitteln>(1992)

4) <Clean Plant Design Specification> (1984)

5) <Konstruktionsspezifikationen für Heizung, Lüftung und Klimaanlage> (GBJ19-87)

6) <Spezifikation für das Produktionsmanagement steriler Medizingeräte> (YY / T-0033-90)

7) die von Ihnen bereitgestellten technischen Informationen, wie z. B. die Prozessplan-Anordnung;

Die Produktionsstätte ist nach Produktionsprozess- und Produktqualitätsanforderungen in allgemeine Produktionsbereiche, Kontrollbereiche und Personalversetzbereich, männliche und weibliche erste und zweite Umkleideräume, Händewasche, Handdesinfizierung, Waschraum, Luftduschkanal, sauberer Flur, Logistikgutwäsche, Spritzgießraum, Gummistoffstaub, Lager, Montageraum, Innenverpackungsraum, Außenverpackungsraum und Maschinenraum, Logistik usw. Der Maschinenraum befindet sich in einem kleinen Raum im dritten Stock, der eine schallisolierte und schockdichte Behandlung erfordert; Kühlturm und Kühlpumpe im dritten Stock; Die Betriebslast der Ausrüstung entspricht den Bedürfnissen der Bodenbelage.

4. Bewegungsrichtung: Schuhwechsel, Umkleidung, Händewaschen, Händesinfektion - Luftduschkanal - Sauberer Korridor - Saubere Werkstatt

Sicherheitstüren in Reinigungswerkstätten und Korridoren, um die Evakuierung zu erleichtern.

Warenflussrichtung: Logistikkanal ----- saubere Werkstatt ----- fertige Verpackung